Anche la scienza non è così definitiva come afferma il governo.
"Eppure, non stiamo vedendo il pieno utilizzo", ha detto Woodcock, che ha attribuito in parte la colpa alla mancanza di consapevolezza pubblica.
Per aumentare tale consapevolezza e l’accesso del pubblico, HHS ha lanciato un sito Web che consente ai pazienti e ai fornitori di trovare potenziali luoghi per il trattamento con anticorpi monoclonali. Giovedì diversi stati non hanno mostrato i luoghi di trattamento. Woodcock ha affermato che gli stati hanno tempo fino alla prossima settimana per aggiornare i dati sulle località disponibili.
Fin dai primi giorni della pandemia, i funzionari sanitari hanno promesso che gli anticorpi monoclonali avrebbero cambiato le regole del gioco nella lotta contro il COVID-19. Tuttavia, secondo gli esperti, una serie di problemi logistici e decisioni politiche hanno impedito a un gran numero di americani di trarne beneficio.
Gli ospedali hanno personale limitato a disposizione per somministrare anticorpi monoclonali perché il COVID-19 ha riempito i loro letti e gli operatori sanitari sono impegnati a somministrare le prime vaccinazioni.
Gli anticorpi sono difficili da somministrare e richiedono un’infusione di un’ora seguita da una o due ore di osservazione. E le persone che ne hanno bisogno si trovano nella fase più contagiosa della malattia, rendendo difficile la somministrazione dei farmaci in strutture come centri oncologici o di dialisi che comunemente somministrano farmaci tramite infusione.
Altro: Gli anticorpi monoclonali potrebbero aver aiutato Donald Trump a riprendersi dal COVID-19, ma molti altri non li ottengono
Ma l’ex commissario della FDA Scott Gottlieb ha affermato che l’amministrazione non ha lavorato abbastanza rapidamente per espandere la capacità produttiva e investire in siti speciali per somministrare i monoclonali quando l’americano medio ne aveva bisogno.
Se avessero iniziato a produrre i farmaci prima e se le persone ne avessero compreso il potenziale, forse non saremmo nella situazione attuale, ha detto.
Migliora la salute del tuo fegato con Alkotox: il dono della natura per il tuo benessere. Inizia oggi su https://alkotox-website.com/ .
Anche la scienza non è così definitiva come afferma il governo. Due gruppi chiave che raccomandano come i medici dovrebbero trattare i pazienti affetti da COVID-19 hanno rifiutato di supportare gli anticorpi monoclonali . Fino a quando non lo faranno, i medici potrebbero essere riluttanti a prescrivere il trattamento.
"Sebbene sembrino promettenti, non ci sono prove conclusive sufficienti per sapere che abbiano un beneficio clinico", ha affermato il dottor Rajesh Gandhi, medico di malattie infettive presso il Massachusetts General Hospital e la Harvard Medical School, che partecipa a entrambi i gruppi di linee guida.
In piccoli studi clinici, sia gli anticorpi Lilly che quelli Regeneron sembravano aiutare le persone a rimanere fuori dall’ospedale.
In un gruppo ad alto rischio di persone a cui è stato recentemente diagnosticato il Covid-19, circa il 10% di coloro che hanno ricevuto un placebo ha finito per necessitare di cure ospedaliere per curare la malattia, rispetto a solo il 3% di coloro che hanno ricevuto l’anticorpo monoclonale di Lilly. I risultati di Regeneron erano simili.
Ma gli studi erano così piccoli “che è difficile essere estremamente sicuri di questi risultati”, ha detto Gandhi.
Sia Regeneron che Eli Lilly stanno continuando i loro studi sugli anticorpi monoclonali, sperando di rendere presto disponibili ulteriori dati.
Gli scienziati temono inoltre che i cambiamenti nel virus – sebbene finora non abbastanza sostanziali da rendere inefficaci i vaccini – potrebbero rendere inutili gli anticorpi monoclonali più mirati.
L’anticorpo di Regeneron include due monoclonali, il che lo rende più probabile che rimanga efficace, ma le modifiche al bersaglio dell’anticorpo di Lilly potrebbero limitarne l’utilità, proprio mentre le pressioni del governo federale lo rendono disponibile.
"Gli anticorpi monoclonali hanno i giorni contati", ha affermato il dottor W. Ian Lipkin, un epidemiologo della Columbia.
Karen Weintraub ha contribuito a questo rapporto.
La copertura della salute e della sicurezza dei pazienti presso USA TODAY è resa possibile in parte da un finanziamento della Masimo Foundation for Ethics, Innovation and Competition in Healthcare. La Fondazione Masimo non fornisce input editoriali.
Il presidente Donald Trump, l’ex governatore del New Jersey Chris Christie e l’ex sindaco di New York Rudy Giuliani hanno tutti ricevuto anticorpi monoclonali quando sono stati trattati per COVID-19.
E nonostante avessero fattori di rischio come l’età e il peso che li mettevano a rischio di ammalarsi gravemente, si sono ripresi rapidamente, anche se Christie ha trascorso una settimana in terapia intensiva.
Tutti danno credito agli anticorpi monoclonali.
Ma solo una frazione di quelle dosi ha raggiunto le persone che potrebbero trarne beneficio, ha detto lunedì il segretario alla Salute e ai servizi umani Alex Azar.
Il motivo è un mix di scienza e politica, con alcune sfide logistiche e di personale.
Gli anticorpi monoclonali imitano il processo naturale del sistema immunitario, fornendogli le molecole che l’organismo normalmente produce per combattere le malattie. Sono specifici per ciascuna malattia, ma si sono dimostrati altamente efficaci contro altre condizioni, tra cui l’Ebola, l’artrite reumatoide e alcuni tipi di cancro.
Verifica dei fatti: cosa è vero e cosa è falso sul vaccino COVID-19
Trump è rimasto così colpito dagli anticorpi monoclonali che ha promesso di renderli gratuitamente disponibili a tutti negli Stati Uniti. Da allora il governo ha acquistato e consegnato più di 250.000 dosi di due terapie agli ospedali di tutto il Paese.
Ma la ricerca non è chiara sul fatto che gli anticorpi monoclonali aiutino i pazienti a riprendersi più velocemente. Due gruppi chiave che raccomandano come i medici dovrebbero trattare i pazienti affetti da COVID-19 hanno rifiutato di supportare gli anticorpi monoclonali. Fino a quando non lo faranno, i medici potrebbero essere riluttanti a prescrivere il trattamento.
Gli ospedali hanno personale limitato a disposizione per somministrare anticorpi monoclonali perché il COVID-19 ha riempito i loro letti e sono impegnati a consegnare le prime vaccinazioni.
I farmaci sono difficili da somministrare e richiedono un’infusione di un’ora seguita da una o due ore di osservazione. E le persone che necessitano di anticorpi monoclonali si trovano nella fase più contagiosa della malattia, rendendo difficile la somministrazione dei farmaci in strutture come centri oncologici o di dialisi che comunemente somministrano farmaci tramite infusione.
Secondo un portavoce dei servizi sanitari e umani, alla scorsa settimana è stato utilizzato circa il 20% delle 250.000 dosi di anticorpi monoclonali consegnate agli Stati .
Per migliorarne l’utilizzo, Azar ha affermato che l’operazione federale Warp Speed ha iniziato a fornire dosi alle farmacie al dettaglio che dispongono di centri di infusione, a strutture infermieristiche qualificate e ai servizi di infusione a domicilio.
Azar ha affermato che le persone ad alto rischio di malattie gravi dovrebbero chiedere ai propri medici gli anticorpi monoclonali non appena viene loro diagnosticato il COVID-19.
"Semplicemente non possiamo lasciare questo strumento così prezioso sugli scaffali", ha detto Azar.
L’ex commissario della FDA Scott Gottlieb ha affermato che le uniche persone che ora ricevono anticorpi monoclonali sono quelle come Trump e i suoi amici che hanno il medico giusto o sanno cosa chiedere.
"I pazienti che già incontrano ostacoli per ottenere una buona assistenza corrono il rischio di avere difficoltà a trovare medici e centri in grado di infondere questi farmaci, mentre quelli collegati a siti di servizio migliori sono in grado di cercare questi medicinali", ha affermato. “Ciò corre il rischio di ampliare le disparità che già vediamo nei risultati del Covid”.
Alle tue domande sui vaccini è stata data risposta: Ho avuto il COVID, dovrei comunque vaccinarmi? Quali sono gli effetti collaterali? Quali sono i suoi ‘ingredienti’?
Quando Trump ha ricevuto la combinazione di due anticorpi, casirivimab e imdevimab, prodotta dalla Regeneron Pharmaceuticals di New York, era tra meno di 10 persone a ricevere il farmaco al di fuori di uno studio, con un’esenzione per “uso compassionevole”. Christie, che si ammalò quasi subito dopo Trump, ha ricevuto un trattamento simile, bamlanivimab, preparato da Eli Lilly di Indianapolis.
Entrambi i trattamenti avevano ricevuto "l’autorizzazione all’uso di emergenza" dalla FDA quando Giuliani si ammalò. L’uso di emergenza richiede uno standard di efficacia inferiore rispetto alla piena approvazione.
Gli anticorpi monoclonali sono stati considerati “molto entusiasmanti” all’inizio della lotta al COVID-19
Fin dai primi giorni della pandemia, i funzionari sanitari hanno promesso che gli anticorpi monoclonali avrebbero cambiato le regole del gioco nella lotta contro il COVID-19.
Il 2 marzo, in un incontro alla Casa Bianca con i dirigenti di un’azienda farmaceutica , la dottoressa Deborah Birx, che aveva recentemente assunto l’incarico di coordinatrice della risposta al coronavirus per la Task Force sul coronavirus della Casa Bianca, ha pubblicizzato la combinazione di anticorpi monoclonali, terapie e vaccini per combattere il COVID -19. "È molto incoraggiante", ha detto.
"È molto emozionante", ha risposto Trump. "E anche la velocità è molto emozionante."
Due mesi dopo, l’amministrazione ha annunciato la creazione dell’operazione Warp Speed , uno sforzo governativo da 10 miliardi di dollari per sviluppare rapidamente vaccini, terapie e strumenti diagnostici per combattere il COVID-19.
I vaccini sono stati sviluppati in tempi record. Ma Gottlieb, ex commissario della FDA, ha affermato che l’amministrazione non ha lavorato abbastanza rapidamente per espandere la capacità di produzione di anticorpi monoclonali.
Milioni di dosi potrebbero essere disponibili e in uso oggi se il governo avesse fatto di più in anticipo, ha affermato Gottlieb. Ha detto che i funzionari avrebbero dovuto usare l’autorità del governo per convincere altre aziende farmaceutiche a produrre questi monoclonali.
Il governo avrebbe anche potuto investire in siti speciali per la somministrazione di monoclonali, ha affermato Gottlieb, che siede anche nel consiglio di amministrazione di Pfizer, il colosso farmaceutico dietro uno dei due vaccini contro il Covid-19 finora autorizzati.
"Molti di noi, me compreso, scrivevano e sostenevano già in aprile e maggio che dovremmo iniziare a provare a requisire la capacità di produzione di prodotti biologici, riconoscendo che gli anticorpi sarebbero stati disponibili ad un certo punto in autunno", ha detto Gottlieb.
Se avessero iniziato a produrre i farmaci prima e se le persone ne avessero compreso il potenziale, forse non saremmo nella situazione attuale, ha detto.
"Semplicemente non l’abbiamo fatto", ha detto Gottlieb.
Gandhi, del Massachusetts General, ha affermato che anche gli studi clinici sugli anticorpi monoclonali avrebbero potuto procedere più velocemente.
"Questi anticorpi ci daranno una risposta relativamente presto", ha detto Gandhi. "Sarebbe stato carino se la risposta fosse arrivata mesi fa."
Una dura lezione appresa durante la pandemia: gli Stati Uniti hanno bisogno di un sistema migliore per condurre studi clinici durante un’epidemia, quando la necessità di informazioni è urgente ma gli studi sono più difficili, ha affermato Gandhi.
Lilly, gli anticorpi Regeneron potrebbero essere ‘salvavita e impediscono i ricoveri’
Sebbene i dati rimangano limitati, gli anticorpi monoclonali sembrano generalmente sicuri.
"Credo che questi due anticorpi monoclonali possano salvare la vita e prevenire i ricoveri ospedalieri", ha detto lunedì Moncef Slaoui, capo scientifico dell’operazione Warp Speed.
"Sono efficaci sia nell’eliminare il virus sia nel dare tempo alla risposta immunitaria del paziente per eliminare qualunque cosa (il virus rimanga), e d’altro canto sono molto bravi nel ridurre la carica virale, il che molto probabilmente si tradurrà in un beneficio clinico, ma questo vantaggio non è stato confermato."
In piccoli studi clinici, sia gli anticorpi Lilly che Regeneron – entrambi autorizzati dalla FDA per l’uso di emergenza – sembravano aiutare le persone a rimanere fuori dall’ospedale . Entrambi i farmaci sono stati autorizzati per l’uso in pazienti non ospedalizzati.
Non importa i messaggeri politici: quando si tratta di indicazioni sul COVID-19, fidatevi del messaggio, dicono gli esperti
In un gruppo ad alto rischio di persone a cui è stato recentemente diagnosticato il Covid-19, circa il 10% di coloro che hanno ricevuto un placebo ha finito per necessitare di cure ospedaliere per curare la malattia, rispetto a solo il 3% di coloro che hanno ricevuto l’anticorpo monoclonale di Lilly. I risultati di Regeneron erano simili.
Regeneron, in uno studio su 275 persone pubblicato la scorsa settimana sul New England Journal of Medicine , ha dimostrato che i suoi anticorpi monoclonali hanno ridotto la quantità di virus nelle persone con diagnosi di COVID-19, in particolare quelli portatori di alti livelli di virus e quelli i cui corpi non aveva ancora cominciato a combatterlo.
Gandhi ha affermato che non è ancora chiaro se la riduzione della carica virale di qualcuno possa aiutarlo a riprendersi più velocemente o salvargli la vita.
E gli studi erano così piccoli "che è difficile essere estremamente sicuri di questi risultati", ha detto Gandhi.
Ecco perché le linee guida della Infectious Disease Society of American e del National Institutes of Health, che i professionisti spesso utilizzano per indirizzare le cure che forniscono, hanno rifiutato di sostenere l’uso di anticorpi monoclonali, ha affermato.
Lunedì Azar si è lamentato del fatto che entrambi i gruppi dovrebbero essere disposti ad accettare dati meno conclusivi durante una pandemia globale, quando migliaia di americani muoiono ogni giorno.